Принудительное лицензирование в фармацевтической сфере (часть 2).

Начало статьи см. «Принудительное лицензирование в фармацевтической сфере (часть 1)»

Международные соглашения по вопросам принудительного лицензирования

Современный российский правовой институт принудительного лицензирования в основном является результатом имплементации соответствующих положений международных актов, подписанных нашей страной. Например, рассматриваемым правоотношениям посвящены статья 5А Парижской конвенции по охране промышленной собственности (далее — Парижская конвенция) и статья 31 Соглашения ТРИПС.

Согласно ст.5А Парижской конвенции, каждая страна Союза (под Союзом понимается Союз по охране промышленной собственности, который образуют страны, к которым применяется Парижская конвенция — прим. автора) имеет право принять законодательные меры, предусматривающие выдачу принудительных лицензий, для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, предоставляемого патентом, например, в случае неиспользования изобретения.

Лишение прав на патент может быть предусмотрено лишь в случае, когда выдача принудительных лицензий окажется недостаточной для предотвращения этих злоупотреблений. Никакое действие по лишению прав или по аннулированию патента не может иметь места до истечения двух лет с момента выдачи первой принудительной лицензии.

Принудительная лицензия не может быть потребована по причине неиспользования или недостаточного использования до истечения срока в четыре года, считая с даты подачи заявки на патент, или трех лет с даты выдачи патента, причем должен применяться срок, который истекает позднее; в выдаче принудительной лицензии будет отказано, если патентообладатель докажет, что его бездействие было обусловлено уважительными причинами. Такая принудительная лицензия является неисключительной лицензией и может передаваться даже в форме выдачи сублицензии, но лишь вместе с частью промышленного или торгового предприятия, использующего эту лицензию.

Статья 31 Соглашения ТРИПС, подробно излагая режим принудительной лицензии, не использует само это понятие. Отсутствие этой терминологии объясняется указанной выше статье 5А Парижской конвенции, которая допускает неприменение института принудительного лицензирования национальным законодателем. В частности, возможности диспозитивной нормы Конвенции использовали США, отказавшись от законодательного закрепления принудительного лицензирования. Поэтому статья 31 формулирует подобное использование как «использование без разрешения правообладателя», но при условии «если законодательство страны-члена разрешает иное использование, включая использование государством или третьими лицами, уполномоченными государством»[9].

Сравнение положение российского законодательства и международных договоров по вопросам принудительного лицензирования 

Анализируя правила статьи 31 Соглашения ТРИПС, В.В.Пирогова  выделяет следующие основные положения, которые должны быть соблюдены при выдаче принудительных лицензий. Во-первых, рассмотрение должно начинаться с выяснения конкретных обстоятельств дела. Во-вторых, лицензиат должен будет вначале провести переговоры с лицензиаром на приемлемых коммерческих условиях. В-третьих, объем и продолжительность использования принудительной лицензии должны ограничиваться целью, на достижение которой направлена выдача лицензии. Кроме того, лицензия будет являться неисключительной. Это использование направлено в первую очередь на обеспечение потребностей внутреннего рынка и может быть отменено, если прекращают существовать обстоятельства дела, приведшие к выдаче принудительной лицензии. Однако непременно должны соблюдаться законные интересы всех сторон и выплачиваться вознаграждение. Для вынесения решения должен существовать компетентный орган. Кроме прочего, судебные инстанции (или иной независимый орган) обязаны обладать полномочиями по пересмотру решений вышеупомянутого компетентного органа[10].

Сравнивая позицию Гражданского кодекса РФ по рассматриваемым вопросам с положениями указанных выше международных актов, нетрудно заметить, что в большей части осуществлена имплементация требований международных договоров Российской Федерации в исследуемой сфере. Более того, российское законодательство зачастую более жестко защищает интересы правообладателей, чем того требуют международные обязательства нашей страны. 

Так, например, п.3 ст.5А Парижской конвенции предусмотрена возможность лишения прав на патент в случаях, если выдача принудительной лицензии оказывается недостаточной правовой мерой для предотвращения злоупотреблений. В российском гражданском законодательстве данный механизм отсутствует.  Также наша страна не использует предусмотренную п.»k» ст.31 Соглашения ТРИПС возможность принудительного лицензирования без соблюдения процедур досудебного урегулирования и уменьшения размера вознаграждения при нарушении патентообладателем требований добросовестной конкуренции.

Согласно  п.»f» ст.31 Соглашения ТРИПС, принудительное лицензирование разрешается в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка страны-члена соглашения, дающей разрешение на такое использование, но при этом не запрещается экспорт соответствующей продукции (работ, услуг). Российский же законодатель добровольно сузил права лицензиатов в рамках принудительных лицензий на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца только территорией Российской Федерации (ст. 1362 ГК РФ).

Наконец, ни в одном из указанных выше международных обязательств России нет обязанности предоставления принудительных лицензий лицензиатам исключительно на основании судебных решений.

Перечисленные выше излишние преференции патентообладателей (в первую очередь, крупных зарубежных и международных концернов) создают юридическую основу для злоупотреблений с их стороны. Адекватных же мер правовой защиты интересов российских производителей и, соответственно, российских потребителей, выработано еще весьма мало.

Данная проблема свойственна не только российской правовой системе. Например, изучая аналогичные проблемы зарубежных стран, Д.Попов приходит к выводу, что существующий до настоящего времени баланс между патентной охраной лекарственных препаратов и принудительным лицензированием не отвечает интересам стран с низким доходом на душу населения, неспособных импортировать дорогостоящие препараты, произведенные инноваторами или предприятиями, выпускающими запатентованные препараты по лицензии. Угрозы глобальных эпидемий привели развитые страны к мысли о необходимости ограничить основанную на патентах рыночную власть транснациональных фармацевтических компаний путем выдачи принудительных лицензий для поставки жизненно важных препаратов. Соответствующие рекомендации о возможности принудительного лицензирования для целей экспорта были выработаны в рамках ВТО. Как сообщается в докладе ВОЗ «Использование механизмов защиты интеллектуальной собственности для расширения доступа к необходимым лекарствам», в последние годы несколько стран изменили свои национальные законы таким образом, чтобы воспользоваться этим положением. В число этих стран вошли Канада, Норвегия, Китай, Южная Корея и Индия. Европейская комиссия поддержала политику, которая разрешает странам-членам Евросоюза принимать данную поправку к патентному законодательству[3].

Иные случаи использования объекта патентной защиты без согласия правообладателя (безлицензионное использование).

От принудительного лицензирования необходимо отличать следующие случаи безлицензионного использования изобретения, полезной модели или промышленного образца,не требующие согласия соответствующего правообладателя:

1.Вынужденное компенсируемое использование объектов патентной защиты (безлицензионное использование объектов патентной защиты с выплатой соразмерной компенсации патентообладателю):

1.1  использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности (ст.1360 ГК РФ);

1.2. использование изобретения, полезной модели или промышленного образца  при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) (п.3 ст.1359 ГК РФ). 

2. Некомпенсируемое использование объектов патентной защиты (то есть без выплаты вознаграждения (компенсации) патентообладателю):

2.1 Некоммерческое использование:

— проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием (п.2 ст.1359 ГК РФ);

— использование изобретения, полезной модели или промышленного образца для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд (п.4 ст.1359 ГК РФ).

2.2 Вынужденное некомпенсируемое использование

— применение объекта патентной защиты в конструкции, во вспомогательном оборудовании либо при эксплуатации транспортных средств при условии, что эти транспортные средства временно или случайно находятся на территории Российской Федерации (п.1 ст.1359 ГК РФ);

— разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей лекарственных средств с использованием изобретения (п.5 ст.1359 ГК РФ). В.И.Еременко указывает, что российский законодатель слишком узко сформулировал указанное исключение из патентной монополии. В мировой патентной практике действие патента не распространяется не только на непосредственное и разовое приготовление лекарств в аптеках по рецепту врача, но и на действия, касающиеся приготовленных таким образом лекарств, т.е. на их продажу по рецептам. В связи с этим следует полагать, что разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей лекарственных средств теряет свой смысл, если оно не будет сопровождаться разрешением на их продажу пациентам[6].

2.3 Использование объектов патентной защиты при исчерпании исключительных прав (п.6 ст.1359 ГК РФ).

2.4 Использование объектов патентной защиты по праву преждепользования (ст.1361 ГК РФ).

2.5. Использование объектов патентной защиты по праву послепользования (ч.3 ст.1400 ГК РФ).

Использование принудительного лицензирования в интересах национальной безопасности в сфере здравоохранения 

В контексте настоящей работы особый интерес представляют указанные выше случаи  вынужденного безлицензионного использования объектов патентной защиты с выплатой соразмерной компенсации патентообладателю. Рассмотрим их более подробно:

Согласно ст.1360 ГК РФ Правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

В соответствии с п.3 ст.1359 ГК РФ не является нарушением исключительного права использование изобретения, полезной модели или промышленного образца при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением о таком использовании патентообладателя в кратчайший срок и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации.

Выделим и сравним основные аспекты данных правовых институтов, а также  принудительного лицензирования:

Основные аспекты

 

Принудительное лицензирование

 

 

 

Использование в интересах национальной безопасности

 

 

Использование при чрезвычайных обстоятельствах 

Основания для использования 

 

Указаны в ст.ст.1239, 1362, 1423 ГК РФ

 

Национальные интересы обороны и безопасности

Чрезвычайные обстоятельства (стихийные бедствия, катастрофы, аварии)

Компетенция

 

Суда

 

 

Правительства Российской Федерации

 

Законом не установлена

Уведомление патентообладателя

 

 

Предварительная оферта (досудебное урегулирование)

 

Последующее уведомление в кратчайший срок

Последующее уведомление в кратчайший срок

Период использования

Указывается в решении суда и может быть прекращен досрочно по иску патентообладателя.

 

Законом не ограничен

 

 

 

 

На период чрезвычайных обстоятельств (стихийных бедствий, катастроф, аварий)

 

Вознаграждение (компенсации)

Размер, порядок и сроки платежей устанавливаются в решении суда (размер платежей не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах).

 

Компенсация должна быть соразмерной

Компенсация должна быть соразмерной

Рассмотрим с практической точки зрения основания для применения указанных выше безлицензионных правовых механизмов использования объектов патентной защиты.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 28.12.2010 №390-ФЗ «О безопасности», основные направления государственной политики в области обеспечения безопасности определяет Президент Российской Федерации. Государственная политика в области обеспечения безопасности реализуется федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления на основе Стратегии национальной безопасности Российской Федерации, иных концептуальных и доктринальных документов, разрабатываемых Советом Безопасности и утверждаемых Президентом Российской Федерации.

Раздел 6 «Стратегии национальной безопасности Российской федерации до 2020 года» (утверждена  Указом Президента РФ от 12.05.2009 N 537 (ред. от 01.07.2014)) посвящен вопросам здравоохранения, в нем указывается, что стратегическими целями обеспечения национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются:

— увеличение продолжительности жизни, снижение инвалидности и смертности;

— совершенствование профилактики и оказания своевременной квалифицированной первичной медико-санитарной и высокотехнологичной медицинской помощи;

— совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Одними из главных угроз национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются возникновение масштабных эпидемий и пандемий, массовое распространение ВИЧ-инфекции, туберкулеза, наркомании и алкоголизма, повышение доступности психоактивных и психотропных веществ.

Решение задач национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации в среднесрочной и долгосрочной перспективе достигается, в частности, путем обеспечения качественного изменения структуры заболеваний и ликвидации предпосылок эпидемий, в том числе вызванных особо опасными инфекционными патогенами, за счет разработки и реализации перспективных технологий и национальных программ государственной поддержки профилактики заболеваний.

Таким образом, за Правительством Российской Федерации законодательно закреплено право  внесудебного разрешения использования изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя (с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации), в частности, в целях устранения угроз национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации, к которым относятся возникновение масштабных эпидемий и пандемий, массовое распространение ВИЧ-инфекции, туберкулеза, наркомании и алкоголизма, а также в целях увеличения продолжительности жизни, снижения инвалидности и смертности, совершенствования профилактики и оказания своевременной квалифицированной первичной медико-санитарной и высокотехнологичной медицинской помощи.

Наконец, рассматривая закрепленный в п.3 ст.1359 ГК РФ безлицензионный правовой механизм использования изобретения, полезной модели или промышленного образца при чрезвычайных обстоятельствах, необходимо отметить, что содержащийся в рамках указанной нормы перечень: стихийные бедствия, катастрофы, аварии, можно узко толковать как исчерпывающий, что не является верным. Во избежание споров данный перечень целесообразно дополнить случаями эпидемий, пандемий и иных обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан. Данные изменения позволят более эффективно использовать указанный правовой механизм в интересах общественного здоровья вопреки возможным злоупотреблениям со стороны патентообладателей.

Александр Латынцев, кандидат юридических наук,  директор Научно-исследовательского института правовых экспертиз и комплексных исследований, Эл.адрес: info@niilex.ru

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.