Принудительное лицензирование в фармацевтической сфере (часть 1).

Современное здравоохранение является той сферой, для которой вопрос принудительного лицензирования особенно актуален, так как напрямую связан с принципом общедоступности лекарственного обеспечения. В статье подробно рассмотрены условия и особенности принудительного лицензирования в соответствии с положениями российского законодательства, а также соотношение их с международными обязательствами Российской Федерации. Систематизированы возможные виды принудительных лицензий и выделены основные условия их применения. Проведен сравнительный анализ принудительного лицензирования с иными видами использования результатов интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя, в частности, с использованием в интересах национальной безопасности и при чрезвычайных обстоятельствах. 

Modern healthcare is an industry where mandatory licensing is a highly discussed matter partially due to easy accessibility of pharmaceuticals. The article discusses in great details terms and characteristics of mandatory licensing through the Russian legislation analysis, and also states their comparison with the Russian Federation’s international obligations. The potential types of mandatory licensing are determined and systemized.  Mandatory licensing is analyzed through comparison with other types of intellectual property use when the right-holder approval is not obtained, particularly, in case of homeland security needs or under emergency circumstances.

Актуальность принудительного лицензирования в фармацевтической сфере

 Принудительные лицензии представляют собой ограничения из общего режима исключительного права, обусловленные, как правило, необходимостью развития экономики, обеспечения национальной безопасности страны[1]. При этом принудительное лицензирование направлено прежде всего на обеспечение интересов внутреннего рынка — нанасыщение  его запатентованной продукцией, и является некоторым понуждением к обязательному использованию запатентованных новшеств [2].

Современное здравоохранение является той сферой, для которой вопрос о принудительном лицензировании стоит наиболее остро, так как непосредственно связан с принципом общедоступности лекарственного обеспечения и медицинской помощи. Международные организации неоднократно указывали на злоупотребление многих фармацевтических компаний своими патентными правами, что препятствует обеспечению доступности выпускаемых ими лекарственных препаратов в угоду экономической целесообразности. Эксперты многих международных независимых  медицинских гуманитарных организаций (в том числе «Врачи без границ» (Medecins Sans Frontieres)) видят выход из этой ситуации в мобилизации принципа принудительного лицензирования патентов на фармацевтические препараты. Принудительное лицензирование должно обеспечить баланс интересов общества и патентообладателя, точнее — не допустить ситуацию, когда общественная потребность в медикаментах остается неудовлетворенной из-за ограничений со стороны патентовладельцев[3].

Также необходимо учитывать, что патентное право большинства стран, в том числе России, по общему правилу, исходит из принципа обязательного использования объектов патентной защиты патентообладателями либо уполномоченными ими лицами в объеме,достаточном для насыщения рынка соответствующих товаров. В противном случае предусмотрена возможность принудительного лицензирования.

Данного принципа придерживается и международное право. Так, согласно п.2 ст.8 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее — Соглашение ТРИПС), в национальном законодательстве допускается принятие надлежащих мер (в соответствии с положениями указанного соглашения) по предотвращению злоупотребления правами интеллектуальной собственности со стороны владельцев прав или обращения к практике, которая необоснованно ограничивает торговлю или неблагоприятным образом влияет на международную передачу технологии. При этом в п.1 ст.8 Соглашения ТРИПС отдельно сказано, что при разработке или изменении своих законов и правил страны-члены соглашения могут принимать меры, необходимые для охраны здоровья населения, а также для содействия общественным интересам в жизненно важных для социально-экономического и технического развития секторах при условии, что такие меры соответствуют положениям данного соглашения.

В современной России вопрос модернизации фармацевтической промышленности в целях обеспечения национальной лекарственной безопасности особенно актуален, что неоднократно подчеркивалось в государственных программных документах. Однако изменения в данной сфере идут достаточно медленно, во многом из-за опасений и нежелания крупнейших мировых корпораций, признающих перспективность российского рынка, но по ряду причин отказывающихся от локализации производства. Правовые механизмы принудительного лицензирования, в том числе предусмотренные международными соглашениями в рамках ВТО, могут стать дополнительным инструментом для точечного решения возникающих проблем по обеспечению доступности лекарственных препаратов и медицинских технологий для населения страны, они призваны стимулировать обладателей интеллектуальной собственности к более эффективному ее использованию в общественных интересах, в частности, в сфере здравоохранения. 

Условия и виды принудительного лицензирования  в российском праве

 Согласно ст.1239 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ), в случаях, предусмотренных ГК РФ, суд может по требованию заинтересованного лица принять решение о предоставлении этому лицу на указанных в решении суда условиях права использования результата интеллектуальной деятельности другого лица, исключительное право на который принадлежит другому лицу (принудительная лицензия).

Таким образом, действующим российским законодательством установлены следующие требования к принудительному лицензированию:

а) случаи принудительного лицензирования должны быть указаны в Гражданском кодексе РФ;

б) принудительное лицензирование возможно только по решению суда, в котором должны быть указаны условия принудительного лицензирования;

в) принудительное лицензирование возможно только по требованию заинтересованного лица.

Гражданский кодекс РФ предусматривает следующие случаи принудительного лицензирования:

— принудительное лицензирование на изобретение, полезную модель или промышленный образец (ст.1362 ГК РФ);

— принудительное лицензирование на селекционное достижение (ст.1423 ГК РФ).  

В отношении иных результатов интеллектуальной деятельности российским законодательством принудительное лицензирование не предусмотрено.

Запрет на принудительное предоставление лицензий на использование товарных знаков закреплен, в частности, в ст.21 Соглашения ТРИПС.  Принимая во внимание, что главная функция товарного знака — идентифицировать товары, признание принудительного лицензирования привело бы к отрицанию этой функции. В этом случае потребители не смогли бы сориентироваться в происхождении определенного товара, налицо было бы введение общественности в заблуждение[4].

С практической точки зрения проблемой является отсутствие закрепленной в российском праве возможности принудительного лицензирования использования секретов производства (но-хау), объектов авторских и смежных прав, так как в большинстве современных промышленных технологий, помимо патентной защиты,  используются механизмы защиты иных результатов интеллектуальной деятельности. Соответственно, получение принудительной лицензии в отношении объекта патента без права использования иных защищаемых результатов интеллектуальной деятельности, необходимых для производства соответствующей продукции (работ, услуг), может сделать данное принудительное лицензирование бессмысленным с хозяйственной точки зрения либо потребовать существенных дополнительных затрат со стороны лицензиата.  

В области принудительного лицензирования, распространяющегося на изобретение, полезную модель или промышленный образец, в российском праве можно выделить:

1) повышающее эффективность принудительное лицензирование (то есть принудительное лицензирование в целях повышения эффективности использования объектов патентной защиты);

2) зависимое принудительное лицензированиеВо всех перечисленных случаях принудительного лицензирования государственная регистрация предоставления и прекращения права использования изобретения, полезной модели или промышленного образца осуществляется федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности на основании соответствующего решения суда (ч.3 ст.1362 ГК РФ).

Важно учитывать, что односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим. 

Отметим также, что российское законодательство не предусматривает антимонопольное принудительное лицензирование, необходимость которого стоит отдельного рассмотрения. С теоретической точки зрения данные потенциальные правоотношения можно считать еще одним, третьим, видом принудительного лицензирования (наряду с зависимым и повышающим эффективность).

Рассмотрим выделенные выше виды принудительного лицензирования более подробно: 

Повышающее эффективность принудительное лицензирование

Повышающее эффективность принудительное лицензирование может применяться при соблюдении следующих условий:

а) если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель — в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке. Термин «соответствующие», по-видимому, должен обозначать товары, работы и услуги, при производстве, выполнении и оказании которых должно использоваться запатентованное решение. Сроки неиспользования исчисляются со дня выдачи патента (а не с даты признания приоритета!)[5];

б) если имел место отказ патентообладателя от заключения с заинтересованным лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике;

в) заинтересованное в принудительном лицензировании лицо должно иметь не только желание, но и  готовность (то есть иметь финансовую, техническую, кадровую и иную возможность) использовать изобретение, полезную модель или промышленный образец.

При соблюдении всех указанных выше условий соответствующее заинтересованное лицо вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, полезной модели или промышленного образца. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, размер, порядок и сроки платежей.

Основанием для отказа в предоставлении судом принудительной лицензии является ситуация, когда патентообладатель докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, полезной модели или промышленного образца обусловлено уважительными причинами.

В остальных случаях  при соблюдении перечисленных выше условий суд принимает решение о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, полезной модели или промышленного образца и об условиях ее предоставления. Суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.

Как указывает  начальник отдела права Евразийского патентного ведомства В.И.Еременко, для целей предоставления принудительной лицензии большое значение имеет определение понятий «неиспользование» или «недостаточное использование» запатентованных объектов. Иными словами, необходимо установить, какие виды использования патентообладателем запатентованных объектов могут предотвратить принудительное лицензирование.

Во-первых, использование запатентованных объектов должно иметь промышленный характер, достаточный для насыщения рынка соответствующими товарами, работами, услугами.

Во-вторых, не все виды использования запатентованных объектов, перечисленные в п.2 ст.1358 ГК РФ, могут быть признаны таковыми для целей применения комментируемого пункта. Например, изготовление запатентованного продукта или применение запатентованного способа на территории России, а также все вторичные виды использования указанных объектов (предложение к продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение) могут считаться достаточными, чтобы избежать принудительного лицензирования. Однако ввоз на территорию Российской Федерации запатентованного в Российской Федерации продукта, изготовленного за рубежом, и все последующие действия по введению его в гражданский оборот или хранению не могут быть признаны надлежащим его использованием. То есть импорт в Россию запатентованной продукции, произведенной в зарубежных государствах, не может заменить размещение производства указанной продукции на территории России[6]. Аналогичной позиции придерживается Е.Ю.Николаева[7].

Необходимо указать на ненадежность положения принудительного лицензиата, так как согласно абз.3 п.1 ст.1362 ГК РФ действие принудительной простой (неисключительной) лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, перестанут существовать и их возникновение вновь маловероятно. Например, принудительная лицензия подлежит прекращению в случае, если патентообладатель наладит на постоянной основе собственное производство и продажу товаров с использованием объекта «промышленной собственности», обеспечивающего потребности рынка[8]. В этом случае суд устанавливает срок и порядок прекращения принудительной простой (неисключительной) лицензии и возникших в связи с получением этой лицензии прав.

Зависимое принудительное лицензирование

Зависимое принудительное лицензирование может применяться при соблюдении следующих условий:

а) патентообладатель (обладатель второго патента) не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель;

б) имел место отказ патентообладателя от заключения с заинтересованным лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике;

в) патентообладатель, имеющий исключительное право на зависимое изобретение (обладатель второго патента), может доказать, что данное изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента.

При соблюдении указанных выше условий  обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента.

Но в данной ситуации оказывается неприемлемым предоставление лицензии на условиях, соответствующих установившейся практике. Поэтому условия такой простой (неисключительной) лицензии определяет суд, в том числе с учетом предложений обладателя зависимого патента[8]. В исковом требовании должны быть указаны предлагаемые обладателем второго патента условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения или полезной модели, размер, порядок и сроки платежей.

При соблюдении перечисленных выше условий суд принимает решение о предоставлении патентообладателю, имеющему исключительное право на зависимое изобретение (обладателю второго патента),принудительной простой (неисключительной) лицензии.Суммарный размер платежей за принудительную простую (неисключительную) лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.

Нужно учитывать два важных аспекта зависимого принудительного лицензирования: 

1) полученное по зависимой принудительной лицензии право использования изобретения, охраняемое первым патентом, не может быть передано другим лицам, кроме случая отчуждения второго патента. Иными словами, самостоятельная передача права использования предшествующего изобретения не допускается; оно может быть передано другим лицам только совместно с отчуждением этим лицам исключительного права на зависимое изобретение[6].Поскольку приобретатель зависимого патента также не сможет реализовать свое право без лицензии в отношении основного патента, принудительная лицензия в этом случае следует судьбе зависимого патента[8];

2) у обладателя первого патента сохраняется право на перекрестное лицензирование, то есть на предъявление требования о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения, в связи с которым была выдана принудительная простая (неисключительная) лицензия, на условиях, соответствующих установившейся практике.

Продолжение статье см. «Принудительное лицензирование в фармацевтической сфере (часть 2)».

Александр Латынцев, кандидат юридических наук,  директор Научно-исследовательского института правовых экспертиз и комплексных исследований, Эл.адрес: info@niilex.ru

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.