Правовые аспекты охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований.

Проведения доклинических и клинических исследований относится к одним из наиболее продолжительных и ресурсоемких этапов при разработке лекарственных препаратов (далее также сокращенно ЛП), информация о них является обязательным составляющим регистрационного досье, необходимого для государственной регистрации лекарственных препаратов, поэтому фармацевтические компании стремятся максимально защитить эти данные от возможных конкурентов, в первую очередь, от производителей дженериков, с нетерпеньем ожидающих окончания патентной защиты успешных на рынке лекарственных препаратов.

С другой стороны, данные указанных исследований содержит много информации, необходимой для профессиональной оценки безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, предлагаемого пациентам. Более того, если в результате исследований были выявлены негативные побочные эффекты препарата, недопустимая токсичность и т.п., в том числе в ситуации, когда он не был зарегистрирован, то с этической точки зрения представляется невозможным ограничивать доступ к данным сведениям со стороны иных разработчиков лекарств в целях предотвращения повторных аналогичных исследований с возможными  негативными последствиями.

Наконец, интенсивное развитие фармацевтической науки требует максимального обмена информацией между исследователями для достижения наибольшего синергетического эффекта. Необходим правовой компромисс и четкая регламентация юридических механизмов защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов.

Правовая природа правоотношений по защите информации о результатах исследований и мер по ее охране

Согласно части 2 статьи 5 Федерального закона Российской Федерации от 27.07.2006 N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» информация в зависимости от категории доступа к ней подразделяется на общедоступную информацию, а также на информацию, доступ к которой ограничен федеральными законами (информация ограниченного доступа).

Федеральными законами устанавливаются условия отнесения информации к сведениям, составляющим государственную, коммерческую, служебную, профессиональную, врачебную и иные тайны. Нужно отметить, что ответственность за нарушении разных режимов весьма отличается.

Частью 6 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ «Об обращении ЛС») вводится специальный правовой режим,  в соответствии с которым не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований  и клинических исследований лекарственного препарата, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.

Иных специальных мер по охране информации о результатах исследований ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не содержит, оставляя правовое регулирование данных вопросов иным соответствующим нормативным актам.

В соответствии с определением, приведенным в пункте 2 статьи 3 Федерального закона от 29.07.2004 N 98-ФЗ «О коммерческой тайне» (далее ФЗ «О коммерческой тайне»), к информации, составляющей коммерческую тайну (секрет производства), относятся сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим коммерческой тайны.

Аналогичное определение содержит статья 1465 Гражданского кодекса РФ (далее ГК РФ), в отношении термина  «секрет производства (ноу-хау)».

Обладателю секрета производства принадлежит исключительное право использования его в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом, в том числе при изготовлении изделий и реализации экономических и организационных решений.

Таким образом, по формальным признакам информация о доклинических и  клинических исследованиях может быть отнесена к информации, составляющей коммерческую тайну (секрет производства, но-хау), но только при принятии обладателем информации обязательных мер, необходимых для ввода режима коммерческой тайны.

Аналогичные выводы делают,  например, Ю.Д.Сергеев и Е.В.Фарбер, указывая, что так как информация о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов может быть закрыта для других лиц и может представлять ценность для ее владельца, в том числе коммерческую, то подобное понимание информации подпадает под понятие такого результата интеллектуальной деятельности, как секрет производства (ноу-хау)(Сергеев Ю.Д., Фарбер Е.В. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Медицинское право. 2014. N 2. С. 3 — 9).

При этом нельзя не отметить, что называть информацию о доклинических и клинических исследованиях  секретом производства (но-хау) достаточно неблагозвучно и может вводить в заблуждение при буквальном нормативном толковании. Более предпочтительным представляется достаточно широко используемый в международной практике термин «закрытая информация».  

В соответствии с положениями статьи 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС/TRIPS)(далее Соглашение ТРИПС) охраняемая информация делится на два вида:

 — закрытая информация (ч.2 ст.39  Соглашения ТРИПС);

— сведения, представленные правительствам или государственным органам (ч.3 ст.39 Соглашения ТРИПС).

В отношении первой категории информации указано, что физическим и юридическим лицам предоставляется возможность препятствовать тому, чтобы информация, правомерно находящаяся под их контролем, без их согласия была раскрыта, получена или использована другими лицами способом, противоречащим честной коммерческой практике.

В свою очередь, ко второй категории, то есть к подлежащей защите сведениям, представленным государственным органам, относится информация, предоставленная в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представленные закрытые данные об испытаниях или другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями. 

Перечисленные сведения подлежат охране от недобросовестного коммерческого использования.  Однако предусмотрены исключения для случаев,  когда это необходимо в интересах защиты общества.

Анализируя различия в правовой природе правоотношений, указанных в частях 2 и частях 3 статьи 39 Соглашения ТРИПС В.В.Пирогова отмечает, что с одной стороны, Соглашение ТРИПС требует одинаковых мер по защите от недобросовестного использования информации по смыслу частей 2 и 3. С другой стороны, статус информации явно различается. Если к информации в контексте части 2 предъявляются определенные требования к ее потенциальной коммерческой ценности, которая подтверждается ее секретным режимом; требуются ее правомерный характер и отсутствие к ней доступа неопределенного круга лиц (фактор общеизвестности), то для информации в контексте части 3 этих требований мы не наблюдаем (Пирогова В.В. Правовой режим закрытой информации (Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности — ст.39 ТРИПС) // СПС КонсультанПлюс. 2012).

Анализируя рассматриваемые правоотношения и иные исследователи указывают, что ч.3 статьи 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС/TRIPS) фактически вводит режим эксклюзивности (исследовательских) данных (data exclusivity).  При этом Е.А. Вольская определяет эксклюзивность данных как исключительное право производителя оригинального лекарственного средства в течение определенного срока использовать данные собственных исследований (обобщенные в регистрационном досье на препарат) в коммерческих целях, то есть для вывода лекарственного средства на рынок. Это право реализуется посредством запрета регуляторным органам принимать от других компаний-производителей заявки на регистрацию дженерических лекарственных средств, содержащих ссылки на результаты доклинических и клинических исследований оригинального препарата. То есть речь идет об использовании данных о медицинском применении лекарственного средства, его эффективности и безопасности, о терапевтических технологиях применения лекарственного средства, их особенностях и рисках (Вольская Е.А. К вопросу об эксклюзивности данных регистрационного досье // Ремедиум,  2008,  №10).

По мнению  Литовкиной М.И., право на результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств можно отнести к разновидности прав на интеллектуальную собственность, одним из механизмов защиты которого является режим эксклюзивности данных, который действует в целом ряде стран и призван, помимо всего прочего, разграничивать интересы производителей оригинальных лекарственных средств и дженериков. После принятия поправки от 11 октября 2010 г. до истечения периода эксклюзивности данных производители дженериков лишены права проводить исследования по биоэквивалентности и не могут начать процедуру регистрации своих препаратов раньше этого срока (Литовкина М.И. Режим эксклюзивности исследовательских данных : международный опыт и российское законодательство // Медицинское право, 2011, № 4, с. 28-37).

Контекстный и системный анализы указанных выше норм позволяет сделать следующие выводы:

1) В частях 2 и 3 Соглашения ТРИПС речь идет о разных правовых режимах защиты информации: режиме эксклюзивности данных, предоставленной в ходе государственной регистрации, и режиме коммерческой тайны (режиме закрытой информации).  При этом одна и та же информация о результатах доклинических и клинических исследований, включенных в регистрационное досье,  может попадать под данные  режимы защиты информации одновременно.      

2) Устанавливаемый частью 6 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  режим эксклюзивности информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств  и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, является особым правовым режимом эксклюзивности данных.

Данный правовой режим соответствует правовому режиму, описанному в части 3 статье 39 Соглашения ТРИПС.

3) В свою очередь, правовому режиму, указанному в части 2 Соглашения ТРИПС соответствует режим коммерческой тайны. При вводе данного режима закрытая информация о результатах доклинических и клинических исследований будет относиться в соответствии с существующем в российском правовой системе классификацией к разряду охраняемых результатов интеллектуальной деятельности в составе класса  «секреты производства (но-хау)». Учитывая неблагозвучное определение данного класса в части рассматриваемых правоотношений, которое может ввести в заблуждении при буквальном нормативном толковании, рекомендуется внести изменения в действующее российское законодательства в части замены термина «секреты производства (но-хау)» на получивший распространение в современной международной практике термин «закрытая информация».

Регламентация режима коммерческой тайны

Право на отнесение информации к составляющей коммерческую тайну, и на определение перечня и состава такой информации принадлежит обладателю такой информации (ст. 4 ФЗ «О коммерческой тайне»).

Для возникновения режима «коммерческой тайны» необходимо, чтобы  обладатель информации предпринял следующие меры:

1) определил перечень информации, составляющей коммерческую тайну;

2) ограничил доступ к информации, составляющей коммерческую тайну, путем установления порядка обращения с этой информацией и контроля за соблюдением такого порядка;

3)  учитывал лиц, получивших доступ к информации, составляющей коммерческую тайну, и (или) лиц, которым такая информация была предоставлена или передана;

4) осуществил регулирование отношений по использованию информации, составляющей коммерческую тайну, работниками на основании трудовых договоров и контрагентами на основании гражданско-правовых договоров;

5) были нанесен на материальные носители, содержащие информацию, составляющую коммерческую тайну, или включен в состав реквизитов документов, содержащих такую информацию, гриф «Коммерческая тайна» с указанием обладателя такой информации. 

Режим коммерческой тайны считается установленным только после принятия обладателем информации, составляющей коммерческую тайну, указанных выше мер (ч. 2 ст.10 ФЗ «О коммерческой тайне»).

В соответствии с положениями статьи 1470 ГК РФ исключительное право на секрет производства, созданный работником в связи с выполнением своих трудовых обязанностей или конкретного задания работодателя (служебный секрет производства), принадлежит работодателю.  

Гражданин, которому в связи с выполнением своих трудовых обязанностей или конкретного задания работодателя стал известен секрет производства, обязан сохранять конфиденциальность полученных сведений до прекращения действия исключительного права на секрет производства. Регламентации правоотношений с сотрудниками обладателя информации также посвящена статья 11  ФЗ «О коммерческой тайне».

Таким образом, информация об исследованиях лекарства не относятся автоматически к информации, составляющей коммерческую тайну.  (см. текст в предыдущей редакции)

Режим коммерческой тайны в отношении данной информации считается установленным только после принятия обладателем информации, составляющей коммерческую тайну, указанных выше мер. 

Более того, для распространения режима коммерческой тайны на результаты исследований и иные данные, предоставляемые в ходе регистрации лекарственного препарата, необходимо, чтобы был нанесен гриф «Коммерческая тайна» с указанием ее обладателя. В противном случае, в отношении указанных организаций действует только шестилетний режим эксклюзивности данных.

Важном учитывать, что действующее  российское законодательство не устанавливает временные ограничения в отношении указанных выше обязанностей в части охраны информации, составляющей коммерческую тайну. Соответственно,  срок действия данного правового режима в отношении конкретной информации определяется обладателем соответствующей информации.

Согласно статье 1467 ГК РФ и исключительное право на секрет производства действует до тех пор, пока сохраняется конфиденциальность сведений, составляющих его содержание.

При этом в течение всего срока действия режима коммерческой тайны органы государственной власти, иные государственные органы, органы местного самоуправления, получившие доступ к информации, составляющей коммерческую тайну, несут перед обладателем информации, составляющей коммерческую тайну, гражданско-правовую ответственность за разглашение или незаконное использование этой информации. В частности, к возможным мерам ответственности можно отнести обязанности по возмещению убытков, в том числе упущенной выгоды (ст.ст. 15,  16, 1472 ГК РФ).

Отдельно  отметим, что среди сведений, которые не могут составлять коммерческую тайну статья 5 ФЗ «О коммерческой тайне» указывает сведения о факторах, оказывающих негативное воздействие на обеспечение безопасности каждого гражданина и безопасности населения в целом. Режим коммерческой тайны не может быть использован, в частности, в целях, противоречащих требованиям защиты здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения безопасности государства (ч.6 ст.10 ФЗ «О коммерческой тайне»).

Таким образом, не могут быть включены в состав закрытой информации полученные в ходе исследований сведения о побочных эффектах, токсичности и иных негативных факторах, которые оказывают негативное воздействие на здоровье или иным образом могут влиять на безопасность.

Регламентация режима эксклюзивности  информации

С  22 августа 2012 года (с даты вступления в силу положений части 6 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств») в России действует шестилетний режим эксклюзивности информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов.

Выделим основные признаки  рассматриваемого правового режима эксклюзивности данных:

1) Режим эксклюзивности данных возникает автоматически на основании положений закона, а именно части 6 статья 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и не требует принятия дополнительных мер со стороны разработчика лекарственного препарата, в отличие от режима коммерческой тайны, для ввода требуется принятия целого комплекса мер со стороны обладателя информации.

 2) Рассматриваемый режим возникает с даты государственной регистрации лекарственного препарата и действует в течение срока, установленного законом — 6 лет. Стороны правоотношений не вправе изменять продолжительность данного правового режима (в отношении же срока действие режима коммерческой тайны ограничений в действующем российском законодательстве не установлено и его продолжительность оставлена на усмотрение обладателя информации).

3) Режим эксклюзивности распространяется только в отношении информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП.   На иные сведения, в том числе представленные разработчиком ЛП в составе регистрационного досье для государственной регистрации ЛП, данный правовой режим не распространяется (при этом в отношении данных сведений заявителем (обладателем информации)  может быть установлен режим коммерческой тайны).

4) Режим эксклюзивности не допускает получение, разглашение, использование защищаемой информации в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственного препарата. Получение данной информации в научных и иных некоммерческих целях не является нарушением рассматриваемого режима.

5) За заявителем, предоставившим соответствующие сведения для государственной регистрации лекарственного препарата, сохраняется права дать согласие на предоставление данных сведений. В этом случае получение, разглашение и использование данных  не является нарушением режима их эксклюзивности.

6) Установлен запрет обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, зарегистрированных с нарушением требований режима эксклюзивности данных.

При этом не считается нарушением данного режима предоставление в рамках предусмотренной статей 26 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, применяемой в отношении воспроизведенных ЛП, информации, полученной при проведении клинических исследований ЛП и опубликованной в специализированных печатных изданиях. Несмотря на возможность противоположного толкования рассматриваемых норм, на взгляд автора, открытую публикацию данных клинических исследований следует признать добровольным разглашением этой информации со стороны разработчика, предоставляющим право ссылки на нее всем заинтересованным лицам.

Отдельно внимания заслуживают положения об ответственности за нарушение режима эксклюзивности данных. Действующее российское законодательство устанавливает достаточно несущественную административную ответственности за несоблюдение требований рассматриваемого правового режима эксклюзивности. Например,  согласно ст.13.14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за разглашение информации влечет наложение административного штрафа на граждан в размере всего до тысячи рублей, на должностных лиц — до пяти тысяч рублей. В то же время можно отметить, что за нарушение режима коммерческой тайны установлена уголовная ответственность, предусмотренная статей 183 Уголовного кодекса РФ.         

При этом нельзя согласиться с утверждением Пиличевой А.В. о том, что до истечения шестилетнего срока любые действия производителей дженериков по использованию вышеуказанных сведений должны быть  расценены как нарушение исключительных прав владельца патента на оригинальный препарат (Пиличева А.В. Положение Болар (Bolar Provision) в отечественном и зарубежном законодательстве // Вестник гражданского права. 2013. № 2. с.92-107). Как указывалось выше при рассматриваемых правоотношениях речь может идти о нарушении режима эксклюзивности информации, представленной заявителем, но не о нарушении патентных прав.    

Выводы: 

Информация о результатах доклинических и клинических исследований автоматически (то есть в процессе ее сбора и систематизации разработчиком лекарственного препарата) не относится ни к одному из классов юридически-охраняемых результатов интеллектуальной деятельности, то есть до совершения разработчиком лекарственного препарата определенных действий, направленных на возникновение указанных далее юридических фактов, рассматриваемая информация, по общему правилу,  классифицируется как  общедоступная.

Возникновение режимов правовой охраны  информации о результатах доклинических и клинических исследований связано с определенными юридическим фактами.

Так, для отнесения данной информации к секретам производства (но-хау) как вида охраняемого результата интеллектуальной деятельности разработчиком лекарственного препарата должны быть предприняты установленные действующим законодательством меры, необходимые для введения в отношении ее режима коммерческой тайны.

В свою очередь, режим эксклюзивности информации о результатах исследований, включенной в регистрационное досье, возникает автоматически на основании положений закона (ч.6 ст.18 ФЗ  «Об обращении лекарственных средств «) после представления  документов заявителем для государственной регистрации, но действует только с даты государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата в течение шестилетнего срока.     

Особенности и основные характеристики указанных режимов были рассмотрены в предыдущих параграфах и могут быть представлены следующей таблицей:  

На основании вышеизложенного, можно сделать вывод, что режим эксклюзивности указанной выше информации и режим ее коммерческой тайны действуют независимо друг от друга и могут устанавливаться одновременно (параллельно).

Таким образом, для полной и комплексной  защиты информации о результатах доклинических и  клинических исследований разработчикам лекарственных препаратов рекомендуется в максимальной степени применять на практике правовые механизмы обоих исследованных выше правовых режимов охраны информации.

В то же время в  целях охраны здоровья и упорядочивания правоприменительной практики уполномоченным государственным органам при участии экспертного сообщества необходимо разработать перечень информации, содержащейся в составе результатов доклинических и клинических исследований, которая должна быть общедоступной  и не может являться объектом коммерческой тайны (в частности, сведения о зафиксированных побочных и иных негативных эффектах, о токсичности исследуемого вещества, о его недостаточной эффективности и т.п.).

Очевидно, что поиск компромисса между правовыми механизмами защиты информации  и требованиями по их открытости в целях защиты здоровья требует дальнейших исследований и обсуждения среди экспертного сообщества.    

Александр Латынцев, кандидат юридических наук, директор Научно-исследовательского института правовых экспертиз и комплексных исследований, Эл.адрес: info@niilex.ru

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.