Организационно-правовые механизмы софинансирования стоимости лекарственных препаратов амбулаторным больным.

В статье рассмотрена актуальная для современного российского здравоохранения проблема софинансирования стоимости рецептурных лекарственных препаратов, приобретаемых амбулаторными больными.

Кратко рассмотрены применяемые в европейских странах организационно-правовые механизмы системы  реимбурсирования при лекарственном обеспечении амбулаторных пациентов. На основании сравнительного анализа зарубежного опыта разработаны предложения по внедрению в правовую систему Российской Федерации необходимых элементов системы референтного реимбурсирования стоимости лекарственных препаратов.

STATE CO-PAYMENTS MECHANISM OF PHARMACEUTICALS PRICING DEVELOPMENT FOR OUTPATIENT MEDICAL CARE (comparative studies of international practices and enhanced proposals for the  Russian Federation legal system)

The article discusses current issues of the Russian healthcare system, particularly its currently problematic procedure of prescribed pharmaceuticals co-payments pricing development for outpatient care. Brief comparative analysis of the European reimbursement practices is presented.   Based on the international best practices, new legal approaches to the Russian pharmaceutical pricing system in regards to reimbursing price refinancing for pharmaceuticals are proposed.        

 

Актуальность введения компенсаций  стоимости лекарственных  препаратов амбулаторным больным

В среднем, около 60% расходов жителей Европейского Союза на лекарственные препараты компенсируется, в частности, со стороны государств, гражданами которых они являются. При этом данный  вид государственных  расходов в 2010 году составлял от 0.5 до 1.85% объема ВВП стран ЕС [1].

В России же только весьма ограниченное количество амбулаторных больных может рассчитывать на помощь со стороны государства в части оплаты стоимости приобретаемых лекарственных средств. При этом действует конституционное право на бесплатную медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения (ч.1 ст.41 Конституции РФ), которое включает, в частности,  бесплатное лекарственное обеспечение. При данной конструкции наблюдается существенное увеличение нагрузки на стационары за счет жителей, которые нуждаются в лекарственной терапии и для получения бесплатного лекарственного обеспечения вынуждены обращаться за стационарной медицинской помощью. С учетом того, что затраты на лечение и обслуживание амбулаторных и стационарных больных различаются в разы, государственные и муниципальные бюджеты несут неоправданные существенные дополнительные нагрузки, которые негативно отражаются на общем функционировании национальной системы здравоохранения.

Представляется назревшей необходимостью внедрение в нашей стране системы компенсации стоимости рецептурных лекарственных препаратов для целого ряда категорий нуждающихся в помощи амбулаторных больных, что позволит:

— во-первых, существенно увеличить уровень социальной защищенности наиболее уязвимых категорий россиян (в первую очередь, детей, беременных женщин, пожилых людей и граждан, нуждающихся в постоянной лекарственной терапии) и, соответственно, благотворно повлиять на уровень базовых показателей здравоохранения на фоне ослабления социальной напряженности;      

— во-вторых, снизить уровень нерациональных затрат бюджетных средств на стационарное лечение больных, которые не нуждаются в данном виде лечения;

 — в третьих, создать дополнительные меры государственного влияния на развитие отечественной фармацевтической промышленности.

Но недостаточно просто выделить дополнительные бюджетные средства на лекарственное обеспечение. Реализация указанных выше мер требуют выверенного правового инструментария, направленного на обеспечения достижение максимально-возможного положительного эффекта в сфере обеспечения здоровья жителей страны за счет оптимизации и повышения качества бюджетных затрат.    

Недостаточно, например, упростить и ввести компенсацию стоимости всех лекарственных препаратов, выписываемых по рецепту определенным категориям амбулаторных больных, так как это почти неминуемо (как показывает зарубежный опыт) влечет существенные неоправданные бюджетные затраты за счет избыточного потребления лекарств и необходимости компенсации дорогостоящих лекарственных препаратов с недостаточной либо недоказанной терапевтической эффективностью, а также дает основу для целого ряда локальных коррупционных схем и иных злоупотреблений.

Также, как будет доказано далее, представляется нецелесообразным введение компенсации в виде определенной процентной доли стоимости лекарственных препаратов, так как в этом случае неминуемо наибольшие негативные последствия будут у наименее защищенных слоев населения, в частности, у нуждающихся в постоянной лекарственной терапии.      

Зарубежный опыт лекарственного обеспечения амбулаторных больных

При исследовании зарубежного опыта государственного регулирования сферы лекарственного обеспечения можно обратить внимание на огромное разнообразие различных правовых инструментов, используемых разными странами в ходе реализации своей политики лекарственного обеспечения граждан.         

Даже в условиях Европейского Союза, в котором активно развиваются разнообразные процессы комплексной интеграции, механизмы лекарственного обеспечения оставлены практически исключительно на национальном уровне. По указанным вопросам каждая страна ЕС правомочна устанавливать на своей территории свои правила и нормы. Данная свобода ограничена лишь несколькими общими европейскими директивами, в частности, Директивой ЕС 89/105/ЕЕС от 21.12.1988 (т.н. «Директивой прозрачности»), целью которой является обеспечение прозрачности процедур ценообразования и компенсации стоимости медицинских продуктов [2].   

В условиях растущих цен и появления большого числа новых лекарственных препаратов правительства различных стран вынуждены разрабатывать и принимать все новые способы оптимизации бюджетных затрат, которые при этом будут учитывать требования постоянного повышения качества медицинской помощи. 

Необходимость оптимизации и повышения эффективности расходов на лекарственное обеспечение привело к разработке и внедрению целого ряда механизмов регулирования в данной сфере, которые можно условно разделить на 2 группы:

— механизмы ценообразования;

— механизмы софинансирования.

Данные механизмы разрабатываются в зависимости от групп пациентов и категорий лекарственных средств.

Можно выделить следующие виды ценообразования:

— свободное ценообразование (производителями, продавцами);

— государственное регулирование ценообразования (ограничение уровня цен уполномоченными государственными органами).

Обычно государственное регулирование цен вводится на рецептурные и/или софинансируемые с участием государственных структур лекарственные препараты. В отношении же остальных лекарств существует свободное ценообразование.

Таблица 1. Сравнение систем государственного ограничения цен на лекарственные препараты в странах ЕС [3]. *

Объект ограничения цен

Ограничения в отношении отпускных цен производителей

Ограничения в отношении отпускных цен  оптовых  продавцов

Ограничения в отношении отпускных цен  розничных продавцов

Все ЛП

BE,CZ,EL,LU, LV

AT, BE, CZ, EE, EL, ES, HU, LU, PT, SI

AT,BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, HU, LU, LV, PT, SI

Только реимбурсируемые

ЛП

AT, DE, DK, EE, ES, FI, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, PL, SE, SI, SK, UK.

DE, FR, IE, IT, LT, PL, SK, UK

DE, FR, IE, IT, LT, PL, SK, UK

Только рецептурные

ЛП

BG, NL, PT, RO.

BG, RO

BG, NL, RO, SE

* Австрия (AT), Бельгия (BE), Болгария (BG), Кипр (CY), Чехия (CZ), Дания (DK), Эстония (EE), Финляндия (FI), Франция (FR), Германия (DE), Греция (EL), Венгрия (HU),  Ирландия (IE), Италия (IT), Латвия (LV), Литва (LT), Люксембург (LU), Мальта (MT), Нидерланды (NL), Польша (PL), Португалия (PT), Румыния (RO), Словакия (SK), Словения (SI), Испания (ES), Швеция (SE), Великобритания (UK).

Среди наиболее распространенных видов софинансирования стоимости лекарственных препаратов можно выделить:

1)  референтное реимбурсирование, при котором компенсации подлежит стоимость лекарственных препаратов в размере официально установленных референтных цен (данная форма софинансирования  будет подробно рассмотрена далее);

2)  внесение пациентом фиксированной платы за рецепт, которая может варьироваться в зависимости от категории пациентов, сроков лечения и т.п. (данная система применяется, например, в Англии);

3) оплата определенной процентной доли стоимости лекарственного препарата, приобретаемого амбулаторным больным  (нужно отметить, что в чистом виде установление точного процента компенсации от стоимости лекарства вне зависимости от категорий пациентов и иных факторов практически не применяется, так как может получиться,  что тяжелобольные должны будут оплачивать большие суммы за необходимые им лекарства и тем самым зачастую будут вынуждены отказаться частично или полностью от необходимого лечения, в то время, как часть населения может получить неоправданные льготы, что противоречит принципу равенства при доступности к лекарственному обеспечению).

Во всех странах ЕС установлены правовые механизмы, направленные на уменьшение размера софинансирования за лекарственные препараты со стороны уязвимых групп граждан (вплоть до полной компенсации им стоимости лекарства).  Но при важно обратить внимание, что хотя полное освобождение от софинансирования со стороны пациента несколько упрощает администрирование льгот, но при этом ограничивает важную функцию софинансирования — подавление избыточного потребления. Поэтому в большинстве странах ЕС государственная (общественная) доля соплатежа достигает 100% только для специально указанных в законодательстве категорий особо нуждающихся больных. В остальных случаях амбулаторные больные должны частично оплачивать за свой счет приобретаемые ими лекарства. Например, для хронических и ряда иных категорий больных обычно предусмотрен средний размер компенсации со стороны государственных, страховых или иных фондов в размере 80% затрат на лекарственные препараты, а для других категорий пациентов — примерно 60%. Более того, в ряде европейских стран несмотря на предусмотренную для некоторых категорий пациентов 100% компенсацию стоимости лекарственных препаратов в целях ограничения излишнего лекарственного потребления введен сбор за рецепт (например, Австрии, Италии, Германии, Нидерланды, Великобритании).

Косвенное, но достаточно весомое влияние на цены оказывают перечни лекарств, затраты на которые подлежат компенсации.

В соответствии с международной практикой различают:

— позитивные перечни, то есть перечни, которые включают лекарственные препараты, стоимость которых подлежит компенсации (полностью либо частично);

— негативные перечни («черные списки»), то есть перечни обычно признанных неэффективными или необоснованно дорогими лекарственных препаратов, которые хотя и легально находятся в свободной продаже, но их стоимость не подлежит компенсации.

Считается, что позитивные перечни также способствуют большей унификации при назначении лекарств и более активному использованию непатентованных средств. Потребность в негативном перечне обычно возникает потому, что позитивный перечень обычно не является ограничительным. Позитивный перечень может не включать всех препаратов, стоимость которых может быть компенсирована (полностью либо частично) при специальном решении врача в случае обоснованной необходимости (по показаниям конкретного пациента). Негативный перечень составляется в отношении лекарственных препаратов, стоимость которых не подлежит компенсации ни при каких условиях.

Позитивные перечни используют подавляющее большинство европейских стран. Существующие в России перечни ЖНВС и «7 нозологий» являются примерами позитивных перечней. Негативные перечни применяются, например, в Германии, Венгрии и Великобритании [4].

Основные принципы работы системы референтного реимбурсирования (софинансирования лекарственного обеспечения).

Наиболее популярным механизмом софинансирования в сфере лекарственного обеспечения является референтное реимбурсирование.

Референтное реимбурсирование — это система софинансирования стоимости лекарственных препаратов, приобретаемых амбулаторными больными, при которой используется уровень референтной цены для групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Если цена на лекарственный препарат выше референтной цены, то пациент оплачивает разницу между реальной ценой на лекарственный препарат и референтной ценой. При этом могут применятся также иные виды доплат, например, сборы за рецептурные лекарственные препараты, процент совместных платежей [5].

Таблица 2. Европейские страны, в которых применяется референтное реимбурсирование лекарственного обеспечения [6]:

Есть референтное реимбурсирование

Нет реферетного реимбурсирования

Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Латвия, Нидерланды, Польша, Португалия, Испания, Турция.

Швеция, Великобритания, Норвегия.

Важно отметить, что ВОЗ не относит референтное реимбурсирование к формам регулирования цен.  По мнению ВОЗ, это инструмент, позволяющий обеспечить ограничение расходов на возмещение стоимости лекарственных препаратов, поскольку референтная (базовая) цена представляет собой максимально возможный уровень компенсации. Система референтного реимбурсирования призвана оптимизировать государственные затраты при финансировании лекарственного обеспечения, а не ограничивать цены производителей фармацевтической продукции. Этот подход базируется на возможности использования взаимозаменяемых лекарственных препаратов и установления размера возмещения (на базе референтной цены) для определенной группы препаратов. Таким образом референтное реимбурсирование предполагает, что чаще всего государственная (а в отдельных случаях — частная) система медицинского страхования возмещает стоимость не любого препарата независимо от его цены, а определяет приемлемый уровень цен на лекарственные препараты, необходимые для медикаментозного лечения.

В Европе первой в 1989г. ввела систему референтного реимбурсирования Германия, затем Дания – в 1991г., Нидерланды – в 1993г., Италия – в 1995г., Испания – в 1999г.

В настоящее время система референтного реимбурсирования используется в подавляющим большинством европейских стран, а также нашла широкое применение в ряде других стран.

При всех плюсах рассматриваемого механизма софинансирования в качестве негативных моментов можно отметить его громоздкость, необходимость постоянного экспертного мониторинга сферы лекарственного обеспечения и оперативного реагирования на происходящие изменения, а также отсутствие единых общепризнанных подходов, в частности, по вопросам экспертного согласования и утверждения системы референтных цен.   

Практически все европейские страны имеют свои особенности определения референтных цен, которые, например, можно разделить на:

— особенности методологии расчета референтных цен (см.таблицу 3);

— особенности формирования референтного списка.

Например, зачастую применяется т.н. внешний ценовой прейскурант (External Reference Pricing — ERP), то есть при формировании референтного списка учитываются уровни цен на лекарственные препараты в соседних странах (см. таблицу 4). Вместо ERP может применяться т.н. внутренний ценовой прейскурант (Internal Reference Pricing — IRP)(например, Дания в апреле 2005 перешла от внешнего прейскуранта к внутреннему).

Таблица 3. Методы расчета референтных цен в европейских странах (может использоваться один или совокупность методов) [7].

Метод определения референтной цены

Страна

На основе средней цены на лекарственные препараты.

Хорватия, Венгрия

На основе средней цены дженериков.

Франция

На основе самых низких цен на лекарственные препараты.

Болгария, Чехия, Финляндия, Венгрия, Италия, Латвия, Польша, Испания, Турция

На основе самых низких цен на дженерики.

Болгария, Дания, Франция, Латвия

На основе средней цены на пять самых дешевых дженериков.

Португалия

На основе процента от цены на оригинальные лекарственные препараты.

Бельгия

На основе расчета среднего показателя на все лекарственные препараты в группе и  использование регрессивного анализа (эконометрицеская модель).

Германия

На основе расчета среднего показателя на лекарственные препараты.

Нидерланды

Таблица 4. Применение при расчете референтной цены цен сравнения в других странах (International Reference Pricing — IRP).

Страна

Область применения IRP

Основа для расчета референтной цены

Способ расчета референтной цены и референтные страны

Австрия

Реимбурси-руемые ЛП

Цены производителя (для отдельных стран оптово-отпускные цены)

Реферетная цена рассчитывается как среднее значение цены во всех странах — членах ЕС, за исключением Румынии и Болгарии

Бельгия

Все ЛП

Цены производителя

Сравнение производится со всеми странами — членами ЕС

Болгария

Рецептурные ЛП

Цены производителя

Референтная цена рассчитывается как среднее от 3 наиболее низких цен в странах: Румыния, Россия, Чехия, Словакия, Венгрия, Польша, Португалия, Испания, Австрия.

Венгрия

Реимбурси-руемые ЛП

Цены производителя

Учитывается наиболее низкая цена в референтных странах (Франция, Ирландия, Германия, Португалия, Италия, Греция, Польша, Чехия, Словения, Словакия, Бельгия, Австрия и одна дополнительная страна).

Испания

Инновацион-ные лекарственные препараты

Цены производителя

Референтная цена рассчитывается как наиболее низкая цена таких стран: Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Великобритания, Швеция. 

Италия

Реимбурси-руемые ЛП

Цены производителя

Референтная цена рассчитывается как средняя цена в референтных странах (не определены), IRP используется в качестве допинформации в ходе переговоров о стоимости ЛС с производителями

Латвия

Реимбурси-руемые ЛП

Цены производителя

Референтная цена рассчитывается как третья наиболее низкая цена в странах ЕС

Нидерланды

Рецептурные ЛП

Оптово-отпускные цены

Референтная цена рассчитывается как средний показатель в реферетных странах (Бельгия, Германия, Франция и Великобритания) на основе средней стоимости упаковки

Польша

Реимбурси-руемые ЛП

Цены производителя

Референтная цена рассчитывается как самая низкая в референтных странах (Бельгия, Великобритания, Ирландия, Франция, Германия, Нидерланды, Швеция, Дания, Испания, Португалия, Италия, Греция, Чехия, Венгрия, Люксембург, Литва).

Португалия

Рецептурные и реимбурси-руемые безрецептур-ные ЛП

Цены производителя, розничные цены

Референтная цена рассчитывается как среднее значение цен в таких странах: Греция, Испания, Франция, Италия.

Финляндия

Реимбурси-руемые ЛП (рецептурные и безрецеп-турные)

Оптовые цены

Сравнение проводится с ценами в странах- членах ЕС, Норвегии и Лихтенштейне

Франция

Инновацион-ные ЛП

Цены производителя

Сравнение производится с ценами в Германии, Испании, Италии и Великобритании.

Чехия

Все ЛП

Цены производителя

Для расчета реферетной цены используется средняя цена в странах: Эстония, Греция, Испания, Франция, Венгрия, Италия, Литва, Португалия.

Отмечено, что внедрение системы реферетной реимбурсации приводит к увеличению потребления лекарственных препаратов, стоимость которых равна реферетной цене или ниже ее значений [8]. При этом производители оригинальных лекарственных препаратов для сохранения продаж обычно вынуждены снижать цены на продаваемые ими лекарственные препараты до уровня референтных цен либо внедрять новые дозировки и/или новые лекарственные формы [9].

Предложения для российской правовой системы в части лекарственного обеспечения

Как было проиллюстрировано выше, в зарубежных, в частности, европейских странах отсутствует единый подход к вопросам компенсации затрат амбулаторных больных на лекарственные препараты. У каждой страны система лекарственного обеспечения формировалась с учетом особенностей и структуры национальной системы здравоохранения и смежной системы социальной помощи, а также  исторических предпосылок и, зачастую, политических решений.

Соответственно, копирование структуры лекарственного обеспечения одной из стран для России неэффективно и нецелесообразно. Необходимо учитывать особенности национальной системы здравоохранения. Более приемлемым представляется путь выделения в зарубежной практике  наиболее успешных и подходящих для нашей страны организационно-правовых механизмов, которые могут быть оптимально адаптированы к  российским реалиям. При этом фактически необходимо коренным образом модернизировать и по ряду звеньев создать новую систему лекарственного обеспечения россиян, используя инструментарий успешного зарубежного опыта и научно обоснованных технологии, внедряя выработанные мировым сообществом принципы и учитывая особенности  существующей российской системы.

С точки  зрения политики  оптимизации и повышения эффективности расходов на лекарственное обеспечение рассмотренный в предыдущем параграфе метод референтного реимбурсирования  представляется наиболее целесообразным, так как, с одной стороны, предполагается  введение  максимально  допустимого  уровня расходов государства на оплату лекарств из каждой категории и при этом гарантируется, что в пределах данного уровня амбулаторному больному будет компенсирована в полном объеме стоимость необходимых ему эффективных лекарственных препаратов (обычно дженериков), но, с другой стороны, у пациента сохраняется право выбора, то есть возможность приобретения более дорогих препаратов, доплатив разницу в стоимости.

С целью избежания двойного толкования термина «референтная цена», которое имеет место в настоящее время среди экспертного сообщества, в частности, российского, обозначим, что в контексте данной работы указанный термин используется как уровень цен, в пределах которого осуществляется возмещение стоимости лекарства. Таким образом, в контексте данной работы  «референтная  цена» применяются не как форма прямого ценового регулирования, а как метод ограничения субсидий.

К слову сказать, учитывая высокую социальную значимость предстоящих изменений в российской системе лекарственного обеспечения, предлагается вместо широко-трактуемого и многогранного  термина «реферетная цена», а также достаточно сложного для восприятия понятия «реимбурсируемая стоимость», использовать в российском правовом поле термин «возмещаемая стоимость лекарственных препаратов», смысл которого будет  более понятен для широких слоев жителей страны. 

Обобщая материалы исследований зарубежного опыта, можно указать, что для разработки, запуска и отладки системы референтного реимбурсирования в Российской Федерации, как минимум, необходимо:

1) Провести работы, необходимые для разработки Перечня лекарственных препаратов, стоимость которых подлежит возмещению, и  определить уровень возмещаемых (референтных) цен , в частности:

1.1  Определить  четкие  и  объективные  критерии  для  включения  лекарственного препарата в список на возмещение (позитивный список);

1.2 Определить фармакотерапевтические группы реимбурсируемых лекарственных препаратов (желательно, на основе АТС-классификатора);

1.3  Провести экспертный отбор реимбурсируемых лекарственных  препаратов по  каждой фармакотерапевтической группе;

1.4  Определить возможные ограничения  на  выписку  для  каждого  лекарственного  препарата (например, препарат  может  быть  назначен  только  по  определенным показаниям либо только определенными специалистами);

1.5 Проанализировать действующие в странах ЕС ограничительные перечни («черные списки»);

1.6. Установить  порядок  регистрации референтных цен  на  лекарственные препараты и создать реферативную  базу  данных цен  (включая данные  о  ценах  на  рынках  других  государств);

1.7  Установить  референтную  цену  для  каждой  референтной  группы (например, за основу может быть взято применяемое в Германии правило нижнего терциля);

1.8 Рассмотреть возможность и целесообразность применения фиксированной платы за рецепт.

2) Определить категории граждан, имеющие право на возмещение стоимости лекарств, а также порядок реимбурсирования, в том числе, возможно, шкалу уровней возмещения в зависимости от категорий амбулаторных пациентов, категорий болезни, годового объема затрат пациента на лекарства, социального статуса пациента и иных факторов, подлежащих  учету. На основании централизованно утвержденных Правительством Российской Федерации критериев конкретные перечни льготников в субъектах Российской Федерации могут определяться соответствующими уполномоченными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения (с предварительным согласованием ежегодного объема финансирования с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти).

3) Определить категории и требования к специалистам, которые могут выписывать рецепты на получение реимбурсируемых лекарств, а также установить ограничения по выписке лекарственных препаратов, например, с учетом стандартов медицинской помощи, политики поощрения использования дженериков и иных факторов. Кроме того должны быть разработаны понятные и достаточно простые схемы документооборота (в частности, рецептооброта), желательно, электронного, и требования надежного доступа к соответствующей информации (технические стандарты и базы данных также еще только предстоит разработать).

4) Определить роль и порядок участия в системе референтного реимбурсирования лекарственных препаратов Федерального фонда обязательного медицинского страхования и его структурных подразделений, страховых медицинских организаций и иных возможных участников системы.  

5) Определить требования и порядок привлечения к системе референтного реуимбурсирования аптек и иных пунктов отпуска реимбурсируемых лекарственных препаратов. При этом, крайне желательно, разработать информационно-техническую базу для электронного рецептооборота и механизмы оперативного возмещения стоимости лекарственных препаратов.  

Александр Латынцев, кандидат юридических наук, директор Научно-исследовательского института правовых экспертиз и комплексных исследований, Эл.адрес : info@niilex.ru

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.